对药品注册中对照品(标准品)有关技术要求的几点思考

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20050522

化药药物评价>>化药质量控制

对药品注册中对照品(标准品)有关技术要求的几点思考

张哲峰

审评三部 张哲峰

摘要:本文说明了标准品(对照品)在药品研发中的重要性,并对其标定工作初步提出一些观点,以期与业界同仁一起探讨、交流;并希望在药品研发过程中,研制单位应注意及时与中检所联系制备与标定事宜,以保证研发工作的连续性。 标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质,即药品标准中使用的具有确定的特性或量值,用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质,其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和”,“申请人在申请新药生产时,应当向中国药品生物制品检定所并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中,普遍存在对照品(标准品)的应用超前于中检所制备和标定的情况,鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性,标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系,因此,药品对照品(标准品)的研究(制备与标定)也是药品审评的一项重要内容。《药品注册管理办法》附件二对申报资料项目11明确规定“提供的标准品或对照品应另资料,说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”。但目的申报资料中,此部分内容未得到足够重视,研究水平参差不齐,甚至忽视,为切实做好药品注册的整体评价工作,尤其临床前基础研究的整体评价,提出几点思考,希望与

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