USP 51中文

防腐挑战中文译文

USP 51中文版本

抗菌防腐剂是实际被添加到有菌的剂量配方里的物质,使他们不受微生物滋长或是被无意中引进到生产过程中的微生物侵害。在无菌包装多剂量配方的容器里,抗菌防腐剂被添加用来抑制由重复添加单剂量所引进的微生物的滋长。

抗菌防腐剂不应被作为在良好生产操作中的替代方式使用,或仅是用来减少一个有菌产品的微生物群数量,或是在生产时控制多剂量的微生物量。在剂量表里抗菌防腐剂与添加的要求必需符合规定。

所有有用的抗菌药剂都是有毒物质。为了最大的保护使用者,防腐剂的含量应被有效地显示在产品的最终包装上,并应会处在一个可能对人体有毒的水平线下。添加的抗菌防腐剂含量能够被保持在一个最小的浓度,如果配方的活性成分具有一个固定的抗菌力。抗菌的效力,不管是产品里固有的或者是生产中添加的 抗菌防腐剂,都必须在所有注入包装的多剂量容器里或其它包含抗菌防腐剂的产品上显示。

抗菌防腐剂必须被显示在多剂量和口头剂量型和给其它剂量型,如眼药,耳药,鼻药,冲洗的和透析液。

本章提供的测试用来显示抗菌保护的效力。添加的抗菌防腐剂必须显示在标签上。 测试的效力和标准适用于一个产品在原有的、未打开过的经由制造商销售的容器里。 产品分类为了测试的目的,配制产品分开为四个分类(看表1)。抗菌效力的标准对于这些产品是一个管理的作用。

表1: 配制药品分类

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