检验记录的管理规程

检验记录的管理规程

检验记录的管理规程

目的:

建立检验记录的编制、发放、使用、保存等全过程的管理规程,保证记录准确无误,正确使用,及时收集归档,妥善保存,保证达到对每批产品都具有质量、数量的可追溯性。 范围:

所有与检验有关的记录、台帐等。

职责:

质保部负责组织制定;

质保部部长审核;

主管质量的副总经理批准;

化验室负责执行。

内容:

1.定义:

检验记录为检验所得的数据记录及运算等原始资料。为保证药品检验工作的科学性和规范化,检验记录必须准确、真实、及时。

2.检验记录的编制规程

2.1检验记录的基本要求

2.1.1检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格。

2.1.2检验记录的格式应统一规范,须有统一编号、版号,并详细注明页码。

2.1.3记录的编制应依据相应的检验操作规程,包括所有必要的内容及项目、参数,并 符合GMP的要求。

2.1.4检验记录,所有文字均采用宋体。

2.1.5页眉用二号字,隶书粗体,眉肢七号字,页眉、页眉均居中。

2.1.6检品编号、检验依据、检品名称采用小四号字,加粗,其中检品编号、检验依据顶格写。

2.1.7每项目如:【性状】、【鉴别】、【含量测定】、【检查】、【浸出物】、【指纹图谱】均顶格小四号字。

2.1.8 每一项目当中如实验条件、操作方法、标准规定、实验结果、结论均有冒号,小四号字。

2.1.9大项目中的每小项均顶格,均用小四号字。

2.1.10页面设置(cm)

页边柜上:2.5cm,下:2cm,左侧2cm,右侧:2cm,装订线1cm, 页眉1.5cm,页脚1.5cm。

2.2要求

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