ISO13485-2016质量手册

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(ISO13485-2016/ISO9001-2015)

1.目的范围

1.1公司依据YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015《质量管理体系 要求》标准,以及国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》,结合公司的实际,建立并实施质量管理体系,以达到以下目的:

a)证实公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品;

b)通过质量管理体系的有效应用,包括持续改进质量管理体系的过程以及保证符合适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。

c )展示质量体系所需的过程顺序和相互关系、引用的程序文件。

1.2本公司质量管理体系覆盖的范围:

医疗器械产品的设计、开发、生产和销售及售后服务;所涉及的部门是总经理、管理者代表、物流部、生产部、技术质量部、综合部。

1.3删减条款及理由:

本公司质量管理体系完全遵从YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准和GB/T ISO 9001:2016/ISO 9001:2015《质量管理体系—要求》标准以及国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》(下称“《医疗器械生产质量管理规范》),删减条款及理由如下:

a)由于本公司产品在技术及工艺方面与普通的电子产品相似,对环境无特殊要

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