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药典辅料标准工作指导原则

药典辅料标准工作指导原则,标准的复核工作是对起草的标准从方法学的科学性、严谨性、合理性、可操作性和标准的通用性等方面进行验证,以实验为手段对标准进行全面复核。

6、实验方法的建立均须进行方法学验证。

7、有多家企业生产的品种，博纳西亚起草单位和复核单位应尽可能考察不同厂家的产品，以确保标准的通用性。起草说明和复核意见中应附样品来源情况。

8、对一些收集不到样品，或样品代表性不足、工艺路线不清楚的品种，可尝试参考国外药典标准等其他产品标准起草相关辅料标准草案。在此种情况下，标准草案应遵循“就高不就低”的原则，经公示征求意见后，再结合各方面反馈意见，综合考虑确定最终的质量标准。

9、新增对照物质的标准，起草单位要负责提供实物对照或协助中检所解决好对照物质的供应，否则，该项标准不考虑增订。

10、复核单位不仅关注标准所用方法的重现性，还应对检测项目的合理性等提出审核意见，如有增补项目，应进行方法学验证。必要时收集样品进行复核。

11、 复核单位根据试验对起草标准做出的修改应有说明，对方法的修订要提供修订依据、方法来源、方法学验证数据（包含图谱）以及用修订方法检验药用辅料（多家企业）的数据，还应与国外药典本项目比较。

12、复核结果应列出标准中各项指标的检验数据、图谱，对实验中出现的现象应进行真实、详细的描述，如发现起草标准有异议处，亦应指出。

13、上报的送审稿必须同时上报标准起草说明，由负责品种标准起草的单位汇总复核意见后一并上报药典会博纳西亚（要求书面文稿和电子文本同时报送）。具体详见资料要求。

二、起草与复核工作流程及上报资料要求

（一）起草工作要求

1、起草单位应严格按照相关的技术要求(参照《国家药品标准工作手册)，对标准中的项目逐一进行研究，完成起草工作。

2、形成供复核用资料，将资料及其电子文本转交复核单位，同时抄送国家药典委员会（仅请复核公文），供复核用资料由下述内容组成。

(1) 请复核公文。

(2) 标准初稿。

(3) 起草说明(项目和方法确定依据及相应的验证试验结果、相应的图谱或彩色照片)。

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