家用制氧机炒成治病“神器” 经检测均不达标

别不大的。吸氧压力长期过大会损害肺泡，国外严格控制吸氧压力不能超过0.06Mpa。在国外，家庭制氧机只针对缺氧性群体使用，广告商宣称的“降血糖、降血脂”等作用根本不可能存在。

李英强调，家庭制氧机的分子筛需要定时清洗，否则病毒和氧气混在一起，吸附在分子筛上，患者吸氧时会把细菌吸入体内，严重者会造成感染。

监管之难

“分子筛氧的大规模使用，严重冲击了医用氧生产企业。在很多地区，医用氧销量下滑了三分之一至一半，医用氧企业面临着整体性生存危机。从2001年开始，陆续有企业向药监局 上书 ，要求整顿和统一分子筛氧和医用氧的标准。”一位业内人士指出。

记者获悉，在现有的监管体系下，分子筛制氧设备被纳入二类医疗器械管理，标准较松，且由省级药监部门审批备案。而目前企业生产的家庭制氧机均属小家电产品，药监部门已开始对分子筛制氧设备开展专项检查，严厉打击虚假宣传。

无质量规范

黑龙江省医用氧气总公司技术副总监曹述英向记者介绍，医用氧气制取方法有低温精馏法制氧法和分子筛变压吸附法两种。后者是由一种名为沸石分子筛吸附剂以物理吸附方法制造氧气，制取工序不及低温法制造氧气的三分之一，其氧含量最高为90%，远较国家标准为低。

《医用氧国家标准(GB8982)》和2005年版《中华人民共和国药典》明确规定，医用氧浓度不得低于99.5%，将医用氧纳入药品管理体系，医用氧生产企业亦严格执行GMP质量认证管理。从技术人员配置到生产现场管理，从产前产后的质量检验到售后的质量追踪，都有严格规定。

作为一种压力气体，医用氧与其他药品相比又有其特殊性，经营医用氧除了取得药监部门的《药品经营许可证》外，还必须取得安全监督局的《危险品经营许可证》、气象局的《防雷装置合格证》，并受技术质量监督局的监督检查，手续繁琐，所以目前药品经营企业很少有愿意经营医用氧的。

但分子筛制氧并没有纳入这一体系。医疗机构自行购买分子筛制氧设备制造的氧气，无需获取国家药监局GMP认证、药品注册号和药品生产许可证。一名不愿意透露姓名的药监部门官员对记者称，“2003年到现在，分子筛制氧的质量标准规范始终没出来，这是最大的问题。国家药监局此后曾发文称：国家将针对分子筛法制取的氧气制定专门的标准。但9年过去了，新标准仍未出台。”

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