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新的核查要点及判定标准在总结前三次的核查基础上出了讨论稿，这个讨论稿中我们可以感到阵阵杀气，由此看来国家局真要动手了，至少砍掉一半以上的品种。主要目的是劝退，不太可能大范围的撤掉GMP证书，药厂没了GMP证书工人怎么办，会造成不安定因素，因此，国家局的主要目的是劝退去年的10000多个新药，给“上级”一个交代。突然想到，为什么叫核查，“核”核武器，当然是很厉害的检查。有问题的品种，建议大家尽快撤回，以免给自己造成不好的影响。 这是具体文件：药品注册现场核查要点及判定标准

（讨论稿）

核查应以申请人原已提交到审查机关的申报资料为准，对现场和原始资料情况进行核查，着重真实性，兼顾规范性和完整性。核查要点针对五个主要环节：处方工艺研究及试制，质量、稳定性研究及样品检验，药理毒理研究，临床试验，委托研究。

一、方工艺研究及试制

1．研究及试制条件、设备

*1．1 研究现场是否有与研究项目相适应的场地、设备和仪器。

*1．2 试制现场是否有试制该品的相应全部设备。如果样品研制不在申报单位进行，应予以说明，并另行核查。

*1．3 研制人员是否和申报资料内人员一致并进行过该项工作。

2．原辅料

*2．1 主要原料药是否有购货凭证。必要时结合原料药生产企业销售情况进行核查。

*2．2 原料药的购入时间或入库时间与样品试制的时间是否对应。

2．3 原料药的购入量是否满足样品试制的需求。

2．4 注射剂辅料的来源是否合法度有质量检验记录。

3. 样品

3. 1 样品是否留有实样，销毁是否有记录。必要时要求在现场利用检测仪器设备进行鉴别检验。

3. 2 试制量、剩余量与使用量之间的关系是否对应。

*3. 3 尚在进行的长期稳定性研究是否有留样并有与申报资料一致的直接接触药品的内包装。

4．研制记录

*4．1 药品注册检验用样品的试制是否有原始批生产记录。

4．2 原始批生产记录项目及其内容是否齐全，如试制时间，试制内容，生产检验设备等。

*4．3 原始批生产记录是否与申报工艺一致。

4．5 工艺研究记录是否有筛选，摸索等试验过程的内容。

二、质量、稳定性研究及样品检验

1 研究条件、仪器设备

1．1 研究及检验必需的仪器设备是否具备。

1．2 高效液相色谱仪、分析天平等仪器是否有使用记录。

1．3 研制人员是否和申报资料一致并进行过该项工作。

2 对照品

2．1 研究用对照药是否有来源证明或记录。

3 研制记录

*3．1 质量研究各项目（鉴别、检查、含量测定等）是否有实验记录、实验图谱及实验方法学考察内容。 *3．2 实验图谱是否有原始性和可追溯性。若图谱缺少具体实验相关信息（如实验名称、样品名称、日期、