药物临床试验伦理委员会标准操作规程
药物临床试验伦理委员会标准操作规程
接受任命的伦理委员会成员应同意公开他 她的完整姓名、职业和隶属关系；同意应要求公开其工作报酬和其他有关开支；应签署一项有关会议审议内容、申请材料、受试者信息和相关事宜的保密承诺；伦理委员会的所有行政工作人员也应签署类似的保密承诺。
伦理委员会办公室(或秘书)负责受理伦理审查申请材料、会议日程安排、会议记录、决议通告、档案管理、年度工作总结以及经费管理等工作。
3 受理申请
临床试验机构项目负责人和主要研究者提交生物医学研究伦理审查的申请。伦理委员会秘书受理申请材料,以书面方式告知申请受理号,或告知申请材料需补充的缺项,以及与审查日期有关的提交补充材料的截止日期。材料包括:
申请表(申请者签名并注明日期)。 申请项目的临床前整套研究资料摘要,包括综述资料、药学研究资料、药理毒
理研究资料、对该项目迄今的临床经验总结,以及对照品质量标准和临床研究文献资料。
临床研究方案,包括各试验中心主要研究者同意遵循ＧＣＰ原则和试验方案
的声明及签名页,注明版本日期。
临床研究方案摘要,包括获得并证明知情同意过程的描述;向受试者提供的因
参与研究而给予的任何补偿(包括交通费、检验营养费、误工补偿费和医疗保健)的说明;对受试者的保险项目;受试者因参加临床试验而受到损害的治疗费用、补偿和 或赔偿费安排的说明。注明版本日期。
研究者手册。 研究病历和 或病例报告表。 受试者日记卡和其他问卷表。 向受试者提供的研究简介和知情同意书,注明版本日期。 用于招募受试者的材料(包括布告、广告)。 各试验中心主要研究者专业履历(最新的,签名并注明日期)。 所有以前其他伦理委员会或管理机构(无论是在同一地点或其他地点)对申请
研究项目的重要决定(包括否定结论或修改方案)和对方案作修改的说明。应提供以前的否定结论的理由。
上述第2、4、8项需提供与到会人数相等的副本,申请材料使用中文。
4 审查
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