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兽药GMP培训

兽药GMP培训教材

一、《兽药GMP》是《兽药生产质量管理规范》的简称。

二、《兽药GMP》的内容包括：机构和人员、厂房和设施、设备、物料、卫生、验证文件、生产、质量管理、产品销售和收回、投诉和不良反应报告、自检。

1、机构和人员：兽药生产企业应设立健全的组织机构，以适应兽药GMP的要求及现代化的企业经营战略。《兽药生产质量管理规范》明确规定：“兽药生产企业应建立生产和质量管理机构，各类机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与兽药生产相适应的具有专业知识和生产经验的管理人员和技术人员。”“兽药生产管理部门负责人和质量管理部门负责人均应由专职人员担任，并不得互相兼任。”“质量检验人员应经省级兽药监察所培训，经考核合格后持证上岗。质量检验负责人的任命和变更应报省级兽药监察所备案”。

2、厂房和设施：兽药生产企业的厂房与设施是指原料药、制剂、药用辅料和直接接触兽药的药用包装材料等生产中所需建筑物以及与工艺配套的公用工程。为了满足兽药质量的要求，生产企业必须要有整洁的生产环境与所生产的兽药和适应的厂房与设施，包括规范化的厂房与相配套的净化空气处理系统、照阴、通风、水、气体、洗涤与卫生设施、安全设施等。

3、设备：设备性能的高低是能否保证产品质量的重要因素之一，能否正确选购与企业实际相适应的配套设备，并适时保养、维修、校验和正确使用是GMP设备管理的重要环节。科学技术在不断进步，设计合理、性能更高的设备在不断涌现，兽药生产企业应根据产品的需要适时引进新设备，更新老设备，以便更好地满足GMP要求。

4、物料：物料是产品的基础，优良的物料是生产出优质产品的前提和必要条件。

从原料进厂到成品出厂，药品生产实质上是物料流转的过程，它涉及到企业生产管理和质量管理的所有部门，做好物料管理工作至关重要。

5、卫生：“生产处处防污染”是兽药GMP的主要内容之一。兽药生产企业在生产中要防范异物混入产品和防范尘埃粒子和微生物污染产品。所以，兽药生产企业的卫生管理是实施兽药GMP的重要环节。

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