EMEA关于临床研究中基线协变量的考虑要点
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正文内容 20090415 化药药物评价>>临床安全性和有效性评价 EMEA关于临床研究中基线协变量的考虑要点 唐健元 审评二部 基线协变量是指受试者在服用试验用药物之前，预计会对主要变量分析
产生重要影响的一个定性因素或一个定量变量。这类变量可以是人口统计学变量如年龄和体重；也可以是疾病情况如病程或病情严重程度；还可以是一些疾病预后因素如通常认可的病理生理基础；当然还有一些其它因素如中心或研究者等。基线协变量在临床试验期间有两个阶段需要考虑，一是在随机化过程中作为分层因素，其次是在分析过程中便于调整。目前有许多不同的技术用于调整基线协变量，可以根据协变量和结局变量（outcome variable）的性质进行选择，例如当主要结局是定量时通常采用方差分析或协方差分析，如果主要结局是一个二元或分类变量时则采用Logistic回归，如果是时间－事件数据则可采用Cox回归。
一、 设计考虑
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事实上，随机化处理是为了使各个协变量水平在不同治疗组间得以均衡，
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