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质管部新GSP及质量体系培训内容

质管部新GSP及质量体系培训内容

一、制度

1、质量管理体系内审的内容：

A、质量体系的审核：公司质量管理制度、部门和岗位职责、工作程序、档案记录报告的执行情况等；

B、质量管理机构及人员：包括所有机构人员学历、职称、培训、健康检查等；

C、产品质量审核:审核首营品种的合法性（加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件以及产品的检验报告书）；

D、过程质量审核：包括产品的采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库复核等；

E、设施设备：包括营业场所、仓储设施设备。

2、质量信息的内容主要包括：

（1）、国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等；

（2）、国家新颁布的药品标准、技术文件、淘汰品种等；

（3）、当地有关部门发布的药品质量通报、文件、信息和资料；

（4）、供应商质量保证能力及所供药品的质量情况；

（5）、同行竞争对手的质量措施、管理水平、效益等；

（6）、在药品的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息；

（7）、在用户访问、质量查询、质量投诉中收集的有关信息。

3、药品养护的主要内容是：

（1）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；

（2）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；

（3）对库房温湿度进行有效监测、调控；

（4）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；养护记录至少保存5年。

（5）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；

（6）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；

（7）定期汇总、分析养护信息。

二、程序

1、内审程序

（1）、公司质管部是质量管理体系内部审核的职能部门，在总经理和质量副总经理的直接领导下，编制审核计划，并按计划组织审核活动；

（2）、质量审核由公司质管部根据计划，组成审核组独立执行。审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核；

（3）、审核中发现的问题，由质管部发出不符合报告并下达《问题改进和措施跟踪记录》，责任部门按要求采取纠正措施；

（4）、内部质量审核每年进行一次，由公司总经理主持；

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