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药物分析总结

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第三章 药物杂质的检查

第一节概述

一．药物纯度的概念和要求

任何影响药物纯度的物质都称为杂质。

药物中的杂质无治疗作用、或影响药物的稳定性和疗效、甚至对人体健康有害的物质。 对药物的纯度要求不是一成不变的；杂质在药物中很难避免的。

化学试剂不考虑杂质的生理作用，其杂质限量只是从可能引起的化学变化对使用的影响来限定，对试剂的使用范围和使用目的加以规定，它不考虑杂质对生物的生理作用和毒副作用；而药物纯度主要从用药安全、有效和对药物稳定性等方面考虑。 二．杂质的来源与种类

杂质主要有两个来源：一、生产过程中引入；二是贮藏过程中受外界条件的影响，引起药物理化特性发生变化而产生。

1. 生产过程中引入的杂质

在合成药的生产过程中，未反应完全的原料、反应的中间体和副产物，在精制时未能完全除去，就成为产品中的杂质。

二贮藏过程：因保管、包装不善或贮藏时间过长，在外界条件如温度、湿度、异构化、。晶型、日光、空气等的变化或因微生物的作用，使得药物发生水解、氧化、分解、异构化、聚合和潮解等等，产生了有关杂质。

杂质分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布较广泛，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质。特殊杂质是特定药物生产和贮藏过程中产生的杂质，某一类药物的特殊杂质有可能很相似。

按理化性质分，杂质还可分为无机杂质、有机杂质和残留杂质等。此外还可以分为信号杂质和有害杂质。前者无损健康，但可以反映出药物的纯度水平，杂质过多，表明药物的纯度差；后者则要严格控制。 三．杂质的限量

药物中杂质检查方法一般有两种：限量检查，另一种是对杂质进行定量测定。药物中杂质的检查多数采用限量检查。

限量检查：不要求测定杂质的具体含量，而只是检查其是否超过规定的限量。

限量检查方式有三种：对照法；灵敏度发；比较法。

对照法是指取限度量的待检杂质对照品配成对照液，与一定量供试品配成的供试品溶液，在相同条件下处理，比较反应结果，来判断供试品中所含杂质是否符合限量规定。

灵敏度法是指在供试品溶液中加入一定量的试剂，在一定反应条件下，不得有正反应出现，以次此来判断供试品中所含杂质是否符合限量规定。

比较法是指取一定量的供试品依法检查，测定待检杂质 的参数与规定限量比较，不得更大。

杂质限量=杂质最大允许量/供试品量*100%

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