现代预防医学2011年第38卷第21期ModernPreventiveMedicine，2011，Vol.38，NO.21

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文章编号：1003-8507（2011）21-4407-03中图分类号：R19文献标识码：C

【卫生政策与管理】

我国生物制药业现状及发展制约因素分析

唐瑞阳，朱昌蕙

关键词：生物制药；现状；制约因素

生物制药是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的用于预防、治疗和诊断的制品。我国生物制药业始于上世纪80年代，属于高科技行业，发展迅速、市场前景广阔。尽管我国生物制药业发展较快，但仍然存在一些制约其发展的因素。本文探讨了我国生物制药业的发展现状以及制约其发展的因素，在此基础上提出了加快我国生物制药业发展的应对之策。

余多为仿制品［2］。全国生物科技成果转化率普遍不足15%，西部地区甚至不足5%。与发达国家相比，我国生物技术在产业化方面的差距还很大。

1.2.3企业数量多，规模小国内的生物制药企业总数约400

余家，但真正涉及到生物制药尖端领域的企业只有97家，已经取得生产生物基因工程药物试产或生产批文的制药企业仅为

52家。总销售额超过1亿元的不超过15家，过千万元的也只有30多家［3］。

1.2.4生物制药科研人才储备不足目前我国生物制药科研人

才呈现相对集中，分布不均的趋势；偏生物工程与制药工程者居多，偏工艺设计者较少，导致国家缺乏综合性高素质科研人才。

1我国生物制药业的现状

1.1具备较好的发展基础，市场前景广阔

1.1.1生物资源丰富，生物技术研究进展迅速我国是世界上生物资源最丰富的国家之一，拥有约26万种生物物种、2800

种药用动植物资源，建立了全球保有量最大的农作物种质资源库与亚洲最大的微生物资源库，具有发展生物产业独特的资源优势。目前已有近30个生物技术药进入临床应用，170多种进入临床研究阶段。世界上最主要的10种生物医药我国能够生产其中的8种，我国的SASR疫苗、禽流感疫苗等研究走在世界前列。

1.2.5相关体制机制不完善与生物产业发展相关的科研创新

体制、医药卫生体制、投融资体制、产品评价及定价机制、转基因市场准入制度、政府采购制度等改革滞后，难以适应大规模产业化需要。

2制约我国生物制药业发展的主要因素

我国生物制药业所存在问题制约了整个产业的良性发展，

实质上，其制约因素可归纳为技术、资金以及行业结构3个主

1.1.2机遇良好，前景广阔2009年6月5日，国务院办公

要方面。

厅正式发布《促进生物产业加快发展的若干政策》全文。该文件确立了生物制药行业的战略性地位，提出较为具体的生物制药行业发展战略。从长期发展来看，生物制药行业迎来了重大的发展机遇。

2.1资金因素

2.1.1资金需求量大

生物制药业需要大量资金主要用于新药

的研究开发及医药厂房的建造和设备仪器的配置方面。一个完全拥有自主知识产权的新药从研究开发到获准上市，需要耗资

1.2发展中存在的问题

尽管我国生物制药业具备进一步加快发展的诸多有利条件1000～3000万元（人民币）甚至上亿元的大量资金［4］。为了符合GMP对制药企业的厂房，实验室设备等硬件的严格要求，

硬件建设方面也需投入大量资金。

与基础，但与生物技术强国相比仍有较大差距，具体体现在以下几个方面。

2.1.2

全

融资渠道不畅通国家或政府对中小型生物制药企业支

1.2.1研发资金投入不足，药品开发与生产重复现象严重持不足，部门和地方政府资金、银行贷款和股票市场难以解决企业运行资金需求。具体体现在：部门和政府资金“僧多粥少”；基金、银行小额贷款无法满足企业不断成长的需求；股票市场门槛太高难以涉足。

虽然科技部、国家发展和改革委、财政部等相关部门以及各省市相关政府均设立了专项基金对生物制药产业予以支持，但仍问题重重，表现在以下三方面：首先，申报政府创新基金需要了解有关这种金融工具的具体知识，对于企业来说是一种机会成本；其次，基金的审批手续严格而且复杂，时效性差；第三，创新基金的批准率低，基金总额少，批准立项中对企业的资助占总额的比例偏低。

在融资方面，我国私募资金基本没有，创业投资不发达，社会上为数极少的担保公司力量薄弱。许多生物制药企业，特别是中小型企业因缺乏足够的资本金或担保，很难申请到贷款。

资金缺乏必然会导致新药研发投入不足和实验室设备落后

球大多数制药企业的研发投入占销售额的5％以上，有些甚至高达15％～20％。而我国的生物制药企的研发投入只有2%～5％［1］，与发达国家比较其差距十分明显。

近年来，由于盲目发展和国家宏观引导力度不够，整个产业内部出现了严重的低水平重复生产现象，引起厂家之间相互削价，企业的投入与产出比下降，导致一些生物制药企业陷入困境。

1.2.2自主创新能力薄弱，科技成果转化率低我国已批准上

市的13类25种382个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品中，只有6类9种21个不同规格的产品属于原创，其

作者简介：唐瑞阳（1985-），女，硕士，研究方向：医院管理与卫生

政策

作者单位：四川大学华西公共卫生学院，成都，610041