质量管理部职责
目 的：建立质量管理部工作职责，保证药品生产质量管理规范全面贯彻实施。 范 围：本职责适用于公司质量管理部的职责管理。 责任人：质量管理部全体人员。 内 容：
1.协助公司领导制订公司的质量方针政策；按GMP要求制定公司内部质量管理标准和GMP检查计划。定期组织会议提出保证产品质量的意见和改进建议；行使对全企业有关质量的人和事负监督实施、改正及阻止的职能。
2.每年至少对公司GMP实施情况进行一次自检，保证贴有本公司商标的产品是在符合GMP要求下生产的。并将检查情况及时报告总经理；
3.负责落实公司员工的GMP及岗位技能的培训工作。
4.负责做好与食品药品监督管理部门、中国生物制品检验所、省、市药品检验所的业务联系工作。审核上报食品药品监督管理部门的有关技术、质量书面材料。
5.负责GMP文件的管理和培训。
6.负责组织公司GMP文件的制定、审核、颁发和修订工作。 7.负责建立健全公司质量保证体系，并履行以下职责：
7.1制定和修订物料、中间产品、待包装产品和成品的内控标准及检验操作规程，制定取样和留样制度等。
7.2制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法。
7.3决定物料和中间产品的使用。 7.4审核成品发放前相关批记录。
7.5设专人负责重大质量事故、药品不良反应、用户投拆、质量信息及不合格品的处理。
7.6对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样、并出具检验报告单。
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