第6卷第8期2009年8月

中国药物警戒

ChineseJournalofPharmacovigilance

Vol.6,No.8August,2009

我国药品风险管理研究的文献计量学分析

姚燕萍1，王佳域2，常峰1，陈永法1，邵蓉1

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（1中国药科大学，江苏南京210009；江苏省药品不良反应监测中心，江苏南京210002）

R954中图分类号：A文献标识码：1672-8629-（2009）08-0466-04文章编号：

摘要：目的深入了解我国关于药品风险管理的研究进展与实际应用。方法通过中文期刊全文数据库（CNKI）与中文科技期刊数据库（VIP）检索出的相关文献，对文献的时间分布、期刊分布、作者分布及文献涉及的内容等方面进行研究，并就我国的药品风险管理现状进行归纳与分析。结果与结论我国在该领域的相关工作刚刚起步，尚缺乏系统化,法规和技术体系等亟待完善。关键词：药品风险；风险管理；风险控制；文献计量学BibliometricsAnalysisonDrugRiskManagementinChina

YAOYan-ping1,WANGJia-yu2,CHANGFeng1,CHENYong-fa1,SHAORong1

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ChinaPharmaceuticalUniversity(JiangsuNanjing210009,China)JiangsuCenterforADRMonitoring(JiangsuNanjing210002,China)

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时收集信息的基础。由于医疗器械的不良事件监测工作尚处于起步阶段，还应考虑重点品种监测，设立试点单位等。开展初期，可以重点医院作为突破口，由点及面，层层推进；同时应同步强化企业报告的意识，尤其是高风险产品的企业，因只有企业对产品本身的设计和标准才最为熟悉与了解。另外，可以学术研究的方式推动技术体系建设，科研领域的探索，有利于工作方式、方法的创新与长远发展。

相关法律法规体系、监测组织体系、技术体系三大体系互为依托、紧密联系，构成了医疗器械不良事件监测的有机整体，这是确保我国医疗器械不良事件监测工作顺利开展与推行的重要保障，也是现阶段迫切需要解决的三大问题。由于医疗器械与药品本质特性的不同，决定了医疗器械不良事件监测不能照搬ADR监测工作的所有经验。因此，开展医疗器械不良事件监测，可把ADR监测和医疗器械不良事件监测工作两网合一、同网运行，借鉴ADR监测的经验，与

产品上市后再评价工作、生产产品注册及标准工作、

质量体系管理工作和生产企业日常监督工作紧密结合，大力促进医疗器械不良事件监测工作的深入开展和监测结果的有效利用。

参考文献：

[1]郭雅君,赵建都,张永红.借鉴药品不良反应监测理念推进辖

区医疗器械不良事件监测工作[J].首都医药,2006,(10):18-19.[2]颜江瑛.国家食品药品监督管理局7月例行新闻发布会

[EB/OL].2007-07-08[2008-08-01].www.1mpi.com.

[3]许琳.我国医疗器械不良事件监测水平提高[N].中国医药

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[4]蒋声明.建立医疗机构医疗器械不良事件监测体系的思考

[N].中国医药报，163期，2007-11-01.

[5]孟刚，梁万年，李少丽，等.对医疗器械不良事件监测机构建

设的思考[J].标准检测,2005,11(1):11-14.

2008-08-14（收稿日期：编辑：温庆辉）

作者简介：姚燕萍（1985-），女，硕士，社会与管理药学。通讯作者：邵蓉（1962-），女，教授，硕士生导师，药事法规。

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