中药制剂新技术
中药制剂新技术
中药制剂新技术
一、 中药制剂的研究
优统中医药最大的优势在临床，多年的临床实践是对中药方剂的最好筛选。很多精典名方之所以久用，
是因为安全有效。中药制剂长期存在的一些技术问题尚未解决，如中药液体制剂稳定性较差，固体制剂吸
湿性强的问题，中药新剂型制剂仍很少，中药制剂体内代谢规律掌握太少，使中药制剂体内过程的评价和
给药方案的制定缺乏依据。
1．中药制剂的体内化和标准化研究
复方与单味并重探索其疗效的物质基础，重点在于研究体内化和标准化。
① 体内化
对中药制剂的体外释放行为（固体、半固体制剂）和体内药物动力学过程进行定性和定量研究是中药
现代化的重要标准。中药成份复杂，代谢途径不详，有效部位多不明确，而且在体内代谢过程中可能产生
新的有效成份，采用动物的“标准血清”进行实验，这样可能更接近于用药实际，结论与临床也更为一致，
同时还可以进行血清药理作用强度与体内给药的量效关系研究。目前常用于研究中药制剂体内药物动力学
的方法主要有：1）以某一成份作代表研究体内药物动力学，它适于化学成份比较明确的制剂。2）生物效
应法：包括药理效应法和药物累积法。前者对于有效成份不明或缺乏适当测定方法的制剂是行之有效的，
但选用的药效指标最好能反应原方的主要临床功效；后者适用于毒理与药理效应为同一组分产生的制剂，
它只能在某种程度上反映毒性成份药物动力学过程，而且由于药量大于临床剂量，有可能导致药物动力学
的改变。
释放度在一定程度上可间接反映药物的体内情况，是重要的质量指标，同时测定释放度，还可为改进
配方、选择剂型、制定工艺提供依据。工艺、设备及原辅料的不同对释放度影响很大。目前中药制剂一般
只有崩解时限的标准，而没有把释放度作为质量指标，这是不妥当的。
② 标准化
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