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成品审核放行管理规程 (1)

成品审核放行管理规程 (1)

目的： 建立成品审核放行的标准工作程序。

范围： 本公司生产的成品。

职责： 质量部经理、生产部经理、QA。

规程：

1 质量部QA负责成品放行的审核工作。

2 成品须制订“成品放行审核单”，经批准后执行。

3 QA须严格按“成品放行审核单”进行审核，确认审核项目完整、无误。

4 审核：

4.1 内容：

4.1.1批生产及包装记录

4.1.1.1使用的物料是否检验合格。

4.1.1.2生产过程符合要求，符合工艺、处方要求，操作执行批准的标准操作规程。

4.1.1.3批生产记录、批包装记录填写正确，完整无误，各项均符合规定要求。

4.1.1.4有物料平衡与收率计算表，物料平衡偏差项目应符合规定限度。

4.1.1.5如发生偏差，执行偏差处理程序，处理措施正确、无误、手续齐备，符合要求。

4.1.2批质量监控及检验记录

4.1.2.1现场监控记录完整，准确无误，与批生产记录、批包装记录各项一致无误。

4.1.2.2生产流转手续准确无误。

4.1.2.3中间产品检验合格单内容完整、准确无误。

4.1.2.4成品取样符合成品的取样规程。

4.1.2.5成品检验执行相应的成品检验规程。4.1.2.6检验记录与成品检验报告书内容完整、准确，复核人复核无误，遇特殊情况有详细书面说明。

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