色谱指纹图谱在中药注射剂中的应用

现代医药卫生2011年第27卷第12期

综述与讲座

色谱指纹图谱在中药注射剂中的应用进展

董

礼，许

蕾，周永强※，李宗文

(迪沙药业集团药物研究院，山东威海264205)

【摘要】自国家药品监督管理局2000年颁布《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》以来，中药注射剂指纹图谱的研究日益受到人们的重视。本文重点对指纹图谱的分类和中药注射剂色谱指纹图谱技术进展进行了综述，并对色谱指纹图谱在中药注射剂中的应用进行了展望。

【关键词】指纹图谱；中药注射剂；高效液相文章编号：1009-5519（2011）12-1830-03

中图分类号：R28

文献标识码：A

Applicationofchromatographicfingerprintintraditionalchinesemedicineinjections

DONGLi，XULei，ZHOUYong-qiang*，LIZong-wen

(MedicineResearchInstitute，DishaPharmaceuticalGroup，Weihai，Shandong264205，China)

【Abstract】SincetheTechnicalRequirementsofFingerprintResearchonTraditionalChineseMedicineInjection(TCMI)(interim)

wasissuedbyStateDrugAdministrationin2000，thestudyonfingerprintspectrumofonTCMIisbeingattachedmoreimportance.TheclassificationoffingerprintspectrumandthetechnicalprogressofchromatographicfingerprintinTCMIarereviewedindetail，anditsapplicationsareprospected.

【Keywords】Fingerprint；TraditionalChinesemedicineinjection；HPLC中药注射剂具有高效、速效等优点，颇具开拓国际市场的潜在优势。但中药注射剂疗效和质量不稳定，已成为制约其走向国际市场的主要原因。中药指纹图谱作为中药这一复杂样品体系质控的技术手段，已赢得广泛认可。自国家药品监督管理局2000年颁布《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》

（UV）、红外光谱（IR）、质谱（MS）、核磁共振(NMR)和X-射线衍射法等光谱方法，也包括液质联用(HPLC-MS)、气质联用（GC-

MS）等先进的光色谱联用技术和超临界流体（SFC）、高速逆流

色谱(HSCCC)等新兴的分析技术。《要求》中推荐色谱指纹图谱作为首选方法，其中HPLC、GC和TLC已成为公认的3种常规分析手段。

(《要求》)以来，中药指纹图谱的研究已成为我国中药研究和产

业界的热点。本文重点围绕色谱指纹图谱在中药注射剂中的应用做如下概述。

22.1

中药注射剂色谱指纹图谱技术进展

指纹图谱测试研究：目前对中药注射剂色谱指纹图谱测

1中药指纹图谱分类

中药指纹图谱是指某些中药材或中药制剂经适当处理后，

试的研究主要围绕样品的处理方法和检测方法的优化，合理参照峰的选择、指纹峰的指认与归属等[1~3]。

采用一定的分析手段，得到的能够标示其化学特征的色谱图或光谱图。

自颁布《要求》以来，国内对中药注射剂指纹图谱进行了广泛深入的研究。涉及的方法种类繁多，包括薄层色谱(TLC)、高效液相色谱(HPLC)、气相色谱(GC)等色谱方法以及紫外光谱

※通讯作者:周永强，E-mail：zhou.yongqiang@disha.cn

FanXH等[4]采用LC-MS指纹图谱对参麦注射液的质量进

行研究，结果表明，该法可有效解决当前在检测参麦注射液中对人参皂甙含量限制的问题，并可区分参麦注射液指纹图谱和人参根的指纹图谱。ShiKY等[5]通过主成分分析，采用HPLC-

DAD对不同厂家生产的清开灵注射液进行质量控制。与一维指

纹图谱相比，二维指纹图谱可提供光谱数据，能更有效的控制

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